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Questa prima fase di ricerca è stata effettuata, come si usa dire, “in vitro”, cioè su campioni di cellule tumorali coltivate in laboratorio e sottoposte all’azione del nuovo preparato per verificarne l’efficacia, ma soprattutto la valutazione comparativa rispetto alla formulazione “base”.
I risultati sono stati, come detto, notevolmente positivi.
L’importo complessivo stanziato per questa 1^ fase di sperimentazione è stato di circa 110.000 €. (circa la metà coperto dal contributo dell’AIAN Modena)
 
La ricerca biomedica è multidisciplinare e spesso utilizza approcci integrati che si servono di modelli sperimentali molto diversi e con funzioni complementari. Per limitarci all'ambito farmacologico, l'attività biologica di una sostanza è indagabile ad almeno tre livelli: molecolare, cellulare e organismico.
I metodi biologici sono a loro volta distinti in modelli in vitro e in vivo. Nell'accezione più ampia, che è anche quella qui impiegata, gli esperimenti in vitro sono tali perché non richiedono l'utilizzo di organismi interi (esperimenti in vivo) o di organi isolati e perfusi (esperimenti ex vivo).
I sistemi biologici sono complessi, ed è quindi importante ricordare che soltanto l'uso integrato e complementare di differenti modelli sperimentali consente di ottenere informazioni utili e globali. I modelli, in vitro o in vivo, sono intrinsecamente caratterizzati da vantaggi e limitazioni, di cui lo sperimentatore dovrebbe sempre essere consapevole. Ciò comporta che raramente in biologia e medicina si può parlare di metodi e di modelli alternativi: più propriamente si parla di metodi e modelli complementari. Il concetto di complementarità è di fondamentale importanza in una discussione obiettiva e razionale sulla sperimentazione animale e su quella clinica nell'uomo.
 
Successivamente, per proseguire l’iter sperimentale finalizzato alla distribuzione commerciale del prodotto, si è reso necessario avviare un ulteriore contratto di ricerca per effettuare prove sperimentali su animali da laboratorio (in vivo), che consentissero di verificarne, su organismi viventi, le caratteristiche biologiche su tollerabilità ed efficacia.
Questa 2^ fase sperimentale ha assorbito un costo di circa 40.000 €. ed è in via di conclusione.
Anche in questo caso i risultati sono decisamente positivi.
 
La necessità di modelli sperimentali in vivo è cruciale nell'ambito dello studio della patologia umana sia per ciò che si riferisce alla eziopatogenesi sia per ciò che concerne la terapia. L'avere a disposizione modelli sperimentali di patologia nell'animale che siano il più possibile vicini alla situazione umana permette di valutare l'effetto di sostanze farmacologiche sperimentali in maniera molto più completa e significativa rispetto a quanto consentirebbe un ipotetico modello cellulare. Tanto più in considerazione del fatto che, molto spesso, modelli cellulari di patologia umana non sono né disponibili né tantomeno ipotizzabili. Non è assolutamente possibile, per esempio, pensare a modelli cellulari di ipertensione, diabete, malattia di Alzheimer, Parkinson o malattie psichiatriche che permettano anche solamente di riprodurre una parte della sintomatologia osservabile nell'uomo. In tutte queste condizioni, avere a disposizione un modello sperimentale animale può fare la differenza nell'ambito dello sviluppo di strategie terapeutiche. In realtà, lo sviluppo di molecole innovative è spesso limitato dalla relativa carenza di modelli animali di patologia umana. Soltanto la disponibilità di un possibile modello animale permette, poi, allo sperimentatore di porsi domande riguardo l'adeguatezza e la predittività di quest'ultimo rispetto alla situazione patologica umana.
 
E’ ora indispensabile procedere ad una 3^ fase, consistente in un’applicazione clinica sperimentale, da affidare ad un istituto clinico accreditato e da effettuarsi su soggetti umani volontari, che possa produrre tutte le risposte necessarie a conoscere l’effettiva risposta terapeutica sull’individuo ed un suo confronto con altre terapie utilizzate (gruppo di controllo).
Alcuni recenti contatti informali ci spingono ad essere cautamente ottimisti sull’individuazione dell’Ente cui affidare tali verifiche (e oltre alla disponibilità sembrerebbe seriamente interessato dal punto di vista clinico-scientifico), ma riteniamo però che il costo ulteriore per tali attività possa aggirarsi sui 40/50.000 €.
Sarà necessario sviluppare e sottoscrivere un Protocollo di studio, e affidare ufficialmente l’incarico all’istituto individuato, coprendone i costi di svolgimento.
 
Il protocollo di studio è un documento fondamentale per la conduzione di una sperimentazione clinica. In esso sono riportati, in dettaglio, tutti i vari aspetti dello studio e le modalità di esecuzione. Per essere scientificamente valido il protocollo deve rispondere a determinati requisiti e precisamente deve riportare con chiarezza le ipotesi da verificare,i criteri per la selezione dei pazienti in modo che ne risulti,per quanto possibile,un gruppo omogeneo, definire un gruppo di controllo adeguato,stabilire gli end-points (indici) più significativi degli effetti terapeutici del farmaco , trasformare i dati in logiche conclusioni.
 
Tutti i risultati raggiunti dovranno essere poi pubblicati su riviste medico-scientifiche.
Chiediamo quindi, ancora una volta, tutta la vostra disponibilità e il vostro sostegno.
La Fondazione non può accedere a nessun altro canale di autofinanziamento e le disponibilità ottenute attraverso la devoluzione del 5x1000 sono state ormai state tutte esaurite.
L’Agenzia delle Entrate erogherà solo a novembre 2018 le contribuzioni del 5x1000 del 2016
Il conto corrente della Fondazione, attualmente, ha un saldo complessivo di 22.000 €. (C/C PayPal compreso) fondi che però devono essere utilizzati anche per sostenere il normale funzionamento della Fondazione (utenze - contratti di collaborazione in essere – spese per pubblicazioni scientifiche - assistenza tecnica - materiali di consumo, ecc.ecc.) e non possiamo permetterci di fermarci.
E i malati, purtroppo, continuano ad aspettare…….
L’unica e SOLA nostra risorsa siete VOI, come sempre!
(e non saprò mai come ringraziarvi abbastanza…)

Giuseppe Di Bella
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